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【产品名称】一次性使用气管插管包
【型号、规格】普通型、加强型；2.0#、2.5#、3.0#、3.5#、4.0#、4.5#、5.0#、5.5#、6.0#、6.5#、7.0#、7.5#、8.0#、8.5#、9.0#、9.5#、10.0#、10.5#、11.0#。
【生产许可证编号】豫食药监械生产许20090060号
【医疗器械注册证编号】豫械注准：20202080017
【产品技术要求编号】豫械注准：20202080017
【结构组成】本产品由基本配置一次性使用气管插管、医用脱脂纱布块和选用配置一次性使用吸痰管、负压吸引接管、口垫、一次性使用口咽通气道、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用无菌敷贴、医用输液贴、一次性使用麻醉咽喉镜片、石蜡棉球、一次性医用包布、托盘、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用牙垫组成。
组件名称 | 规格 | 数 量 | 备注 |
一次性使用气管插管 | 2.0#、2.5#、3.0#、3.5#、4.0#、4.5#、5.0#、5.5#、6.0#、6.5#、7.0#、7.5#、8.0#、8.5#、9.0#、9.5#、10.0#、10.5#、11.0# | 1～10根 | 基本配置 |
医用脱脂纱布块 | 长（4-60）cm×宽（4-60）cm×层（1-16） | 1～10块 | |
一次性使用吸痰管 | Fr6、Fr8、Fr10、Fr12、Fr14、Fr16、Fr18、Fr20 | 1～10个 | 选用配置 |
负压吸引接管 | 50cm～400cm | 1～10个 | |
口垫 | A型、B型、C型、D型、E型 | 1～10个 | |
一次性使用口咽通气道 | 4#、5#、6#、7#、8#、9#、10#、11#、12# | 1～10个 | |
一次性使用医用橡胶检查手套 | 光面、麻面、有粉表面、无粉表面。6和6以下：特小号（XS）；6.5：小号（S）；7：中号（M）；7.5：中号（M）；8:大号（L)；8.5:大号（L)；9和9以下：特大号 | 1～10付 | |
一次性使用无菌敷贴 | 宽（5～25）cm，长（7～60）cm | 1～10片 | |
医用输液贴 | 32×70、35×70、38×80、42×70、42×80 | 1～10片 | |
一次性使用麻醉咽喉镜片 | 型号：直型、弯型；规格：0#、1#、2#、3#、4# | 1～10个 | |
医用石蜡棉球 | 大号、中号、小号 | 1～10粒 | |
包布 | （30-300）cm×（30-200）cm | 1～10条 | |
托盘 | / | 1～10个 | |
一次性使用灭菌橡胶外科手套 | 型号：a)麻面、b)光面、c)有粉表面、d)无粉表面； 规格：5#、5.5#、6#、6.5#、7#、7.5#、8#、8.5#、9#、9.5# | 1～10付 | |
医用牙垫 | 型号：I型、II型；规格：大号、中号、小号 | 1～10个 |
表1 气管插管包组件
【产品性能】
1. 气管插管包的配置应符合表1的规定。
2.气管插管包内各组件外观应整洁、无污渍，塑料组件应成型整齐，无锐边、无毛刺。
3.气管插管应采用具有医疗器械注册证的合格产品。
4.医用脱脂纱布块应采用具有医疗器械注册证的合格产品。
5.一次性使用吸痰管应采用具有医疗器械注册证的合格产品。
6.负压吸引接管应采用具有医疗器械备案证的合格产品。
7.口垫应采用具有医疗器械备案证的合格产品。
8.一次性使用口咽通气道应采用具有医疗器械注册证的合格产品。
9.一次性使用医用橡胶检查手套应采用具有医疗器械注册证的合格产品。
10.一次性使用无菌敷贴应采用具有医疗器械注册证的合格产品。
11.医用输液贴应采用具有医疗器械注册证的合格产品。
12.一次性使用麻醉咽喉镜片应采用具有医疗器械注册证的合格产品。
13.医用石蜡棉球应采用具有医疗器械注册证的合格产品。
14.包布
14.1.非织造布规格：包布所用的非织造布应不小于18g/㎡。
14.2.断裂强力：纵向≥17N；横向≥3N。
15.托盘外观应光滑、洁净，无锋棱、毛刺、裂纹。
16.一次性使用灭菌橡胶外科手套应采用具有医疗器械注册证的合格产品。
17. 医用牙垫应采用具有医疗器械注册证的合格产品。
18.气管插管包应无菌
19.气管插管包经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不得大于10μg/g。
【生产日期】见单包装或合格证。
【使用方法】
1、打开包装，检查本包内物件是否完好无损。
2、按临床使用操作规程使用。
【禁忌症】无
【适用范围】供临床麻醉或急救时建立人工气道用。
【储存条件】
本品应储存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通气性能良好的库房内。
【运输条件】运输时要防止重压、雨淋、日晒，装卸时应小心轻放。
【使用期限或失效日期】见单包装或合格证。
【注意事项、警示、提示】
1、本品经环氧乙烷灭菌。
2、使用前请检查包装，若包装破损禁止使用。
3、本品不得二次使用，用后销毁。
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