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使 用 说 明 书
【产品名称】医用防护口罩
【型号、规格】平面形、拱形、折叠形
【生产许可证编号】豫食药监械生产许20090060号
【医疗器械注册证编号】豫械注准20172641027
【产品技术要求编号】豫械注准20172641027
【结构组成】本产品由非织造布、熔喷布或过滤纸加工而成，口罩滤料的颗粒过滤效率应不小于95%。
【产品性能】
1.1 口罩基本要求
口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼气阀。
1.2 鼻夹
1.2.1 口罩上应配有鼻夹。
1.2.2 鼻夹应具有可调节性。
1.3 口罩带
1.3.1 口罩带应调节方便。
1.3.2应有足够强度固定口罩位置，每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力不小于1ON。
1.4 过滤效率
在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表1的要求。
表1过滤效率等级
等级 | 过滤效率% |
1级 | ≥95 |
2级 | ≥99 |
3级 | ≥99.97 |
1.5 气流阻力
在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa(35 mm H2O)。
1.6 合成血液穿透
将2mL合成血液以10.7kPa(80mnHg)压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。
1.7 表面抗湿性
口罩外表面沾水等级应不低于GB/T 4745-1997中3级的规定。
1.8 口罩应无菌。
1.9 环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。
1.10 阻燃性能
所用材料不应具有易燃性，续燃时间应不超过5s。
1.11 尺寸
平面形口罩的长度为:175mm;宽度为:95mm;拱形口罩的长度为:160mm;宽度为：110mm。(允差士10%)。
2.12 密合性
口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于100。
【生产日期】见单包装或合格证。
【使用期限或失效日期】见单包装或合格证。
【使用方法】
1、打开包装，检查本包内物件是否完好无损。
2、按临床使用操作规程使用。
【禁忌症】无
【适用范围】适用于在医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等。
【储存条件】本品应储存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通气性能良好的库房内。
【运输条件】运输时要防止重压、雨淋、日晒，装卸时应小心轻放。
【注意事项、警示、提示】
1、使用前请检查包装，若包装破损禁止使用。
2、本品不得二次使用，用后销毁。
3、对非织造布过敏者禁止使用。
【使用时间的建议】建议佩戴时间不超过4小时。
【医疗器械标签所用的图形、符号、缩写解释】
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不得二次使用 无 菌 经环氧乙烷灭菌 查阅使用说明 如包装破损切勿使用
怕 晒 易碎物品、小心搬运 怕 雨 堆码层数极限
【注册人、生产企业、售后服务单位名称】：新乡市大方医疗器械制造有限公司
【注册人、生产企业住所、生产地址】：河南省长垣市丁栾镇大方工业园区大方路中段
【注册人、生产企业、售后服务单位联系方式】：0373-8962399 8968566
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【编制日期】：2021年 02月25日
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