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地址：长垣县丁栾大方工业园区
医用一次性防护服使用说明书
【产品名称】医用一次性防护服
【型号、规格】160、165、170、175、180、185
【生产许可证编号】豫食药监械生产许20090060号
【医疗器械注册证编号】豫械注准20172641033
【产品技术要求编号】豫械注准20172641033
【结构组成】本产品由淋膜布加工而成。
【产品性能】
1外观
1.1 防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
1.2 防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8针～14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。
1.3 装有拉链的防护服拉链不能外露,拉头应能自锁。
2 结构
2.1 防护服由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构。
2.2 防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。
2.3 袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
3 型号规格：防护服型号规格应符合1.2中表和表2的要求。
4 液体阻隔功能
4.1抗渗水性：防护服关键部位静水压不低于1.67kPa(17cm H20)。
4.2透湿量：防护服材料透湿量应不小于2500g/(m2●d)。
4.3抗合成血液穿透性：防护服抗合成性血液穿透性应不低于2级的要求。
4.4表面抗湿性：防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。
5 断裂强力：防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。
6 断裂伸长率：防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。
7 过滤效率：防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。
8 抗静电性：防护服的带电量应不大于0.6μC/件。
9 静电衰减性能：防护服材料静电衰减时间不超过0.5s。
10 无菌：防护服应无菌。
11 环氧乙烷残留量：防护服经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残量应不大于10µg/g。
【生产日期】见单包装或合格证。
【使用方法】打开包装，取出产品，按临床操作规程使用。
【禁忌症】无
【适用范围】供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。
【储存条件】本品应储存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通气性能良好的库房内。
【运输条件】运输时要防止重压、雨淋、日晒，装卸时应小心轻放。
【使用期限或失效日期】见单包装或合格证。
【注意事项、警示、提示】
1、本品经环氧乙烷灭菌。
2、使用前请检查包装，若包装破损禁止使用。
3、本品不得二次使用，用后销毁。
【贮存】：本品应储存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通气性能良好的库房内。
【生产企业】：新乡市大方医疗器械制造有限公司
【生产地址】：河南省长垣县丁栾大方工业园区
【电话】:0373-8962399 0373-8968566 传真;0373-8960123
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